Ο EMA συνιστά την έγκριση των εμβολίων Comirnaty και Spikevax COVID-19 – Η MA Committee on Human Medicines (CHMP) συνέστησε την επέκταση της χρήσης των Comirnaty και Spikevax με στόχο τα αρχικά στελέχη του SARS-CoV-2. Η Επιτροπή συνιστά τη συμπερίληψη της χρήσης σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών για το Comirnaty και τη χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών για το Spikevax. Το Comirnaty και το Spikevax έχουν εγκριθεί για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 5 και 6 ετών αντίστοιχα.
Ο EMA συνιστά την έγκριση των εμβολίων Comirnaty και Spikevax COVID-19
εμβολιαστικού συμβουλίου – Σε σύγκριση με τις δόσεις για την εγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα1, η δόση των δύο εμβολίων σε αυτή τη νέα, νεότερη ηλικιακή ομάδα θα είναι χαμηλότερη. Σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών, το Comirnaty μπορεί να χορηγηθεί ως αρχικός εμβολιασμός που αποτελείται από τρεις δόσεις (3 μικρογραμμάρια η καθεμία). οι δύο πρώτες δόσεις χορηγούνται με διαφορά τριών εβδομάδων, ακολουθούμενη από μια τρίτη δόση που χορηγείται τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση. Σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 5 ετών, το Spikevax μπορεί να χορηγηθεί ως ο αρχικός εμβολιασμός που αποτελείται από δύο δόσεις (25 δόσεις η καθεμία). μικρογραμμάρια), σε μεσοδιαστήματα τεσσάρων εβδομάδων. Για τα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας, και τα δύο εμβόλια χορηγούνται ως ενέσεις στον μυ του άνω βραχίονα ή του μηρού.
Διαβάστε επίσης: Η Pfizer Eyes υψηλότερες τιμές για το εμβόλιο COVID-19
Για το Comirnaty, η κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση σε χαμηλότερες δόσεις του Comirnaty (3 μικρογραμμάρια) ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με υψηλότερες δόσεις (30 μικρογραμμάρια) στις ηλικίες 16 έως 25 ετών. Για το Spikevax, μια αρχική μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση σε χαμηλότερες δόσεις Spikevax (25 μικρογραμμάρια) ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με υψηλότερες δόσεις (100 μικρογραμμάρια) σε ηλικία 18 έως 25 ετών. . Και οι δύο μελέτες αξιολόγησαν την ανοσολογική απόκριση που προκαλείται από το εμβόλιο μετρώντας τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και για τα δύο εμβόλια, σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 ή 5 ετών, ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα. Ευερεθιστότητα, υπνηλία, απώλεια όρεξης, εξάνθημα και πόνος στο σημείο της ένεσης ήταν επίσης συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 23 μηνών με το Comirnaty, ενώ ευερεθιστότητα, κλάμα, απώλεια όρεξης και υπνηλία ήταν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά – παιδιά ηλικίας 6 έως 36 ετών χρόνια. μήνα με το Spikevax. Και για τα δύο εμβόλια, αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty και του Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4 και 5 ετών, αντίστοιχα, υπερτερούν των κινδύνων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα και των δύο εμβολίων, σε παιδιά και ενήλικες, θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά καθώς χρησιμοποιούνται σε εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και συνεχών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από εταιρείες και συντονίζονται από τις ευρωπαϊκές αρχές.
Τα αρχικά εγκεκριμένα εμβόλια, το Comirnaty και το Spikevax, είναι και τα δύο αποτελεσματικά στην πρόληψη σοβαρών ασθενειών, νοσηλείας και θανάτου που σχετίζονται με τον COVID-19 και συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται σε εκστρατείες εμβολιασμού στην ΕΕ, ιδιαίτερα για τον αρχικό εμβολιασμό. Οι εθνικές αρχές στα κράτη μέλη της ΕΕ θα καθορίσουν ποιος συνιστάται να εμβολιαστεί και πότε, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως τα ποσοστά μόλυνσης και νοσηλείας, τους κινδύνους για τους ευαίσθητους πληθυσμούς, την κάλυψη εμβολιασμού και τη διαθεσιμότητα εμβολίων. Οι συστάσεις της CHMP θα αποσταλούν τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση που θα ισχύει για όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Πώς λειτουργούν τα εμβόλια;
Και τα δύο εμβόλια λειτουργούν προετοιμάζοντας τον οργανισμό να προστατευτεί από τον COVID-19. Όλα τα εμβόλια περιέχουν ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA), το οποίο περιέχει οδηγίες για την παραγωγή της πρωτεΐνης ακίδας. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 που χρειάζεται για να εισέλθει ο ιός SARS-CoV-2 στα κύτταρα του σώματος.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, ορισμένα κύτταρα διαβάζουν τις οδηγίες του mRNA και παράγουν προσωρινά μια πρωτεΐνη ακίδας. Το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει αυτές τις πρωτεΐνες ως ξένες και παράγει αντισώματα για να ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να τις επιτεθεί.
Στο μέλλον, εάν οι άνθρωποι έρθουν σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα τον αναγνωρίσει και θα προετοιμάσει το σώμα να αμυνθεί. Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται μετά τον εμβολιασμό.
Πού να βρείτε περισσότερες πληροφορίες;
Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το Comirnaty και το Spikevax περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες υγείας και ένα φύλλο οδηγιών για το κοινό. Μια έκθεση αξιολόγησης, με λεπτομέρειες της αξιολόγησης του EMA για τη χρήση του Comirnaty και του Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών, θα δημοσιευθεί στον ιστότοπο του EMA.
Οι μελέτες σε παιδιά πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας (PIP) για κάθε εμβόλιο, όπως συμφωνήθηκε από την Παιδιατρική Επιτροπή του EMA (PDCO). Δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβάλλονται από εταιρείες στις αιτήσεις τους για εκτεταμένες παιδιατρικές ενδείξεις θα δημοσιευθούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο. Περαιτέρω πληροφορίες είναι διαθέσιμες στην επισκόπηση των εμβολίων σε μη επαρκείς γλώσσες, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής των οφελών και των κινδύνων των εμβολίων και γιατί ο EMA συνιστά την έγκρισή τους στην ΕΕ.
Παρακολούθηση ασφάλειας
Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα εμβόλια COVID-19, η Comirnaty και η Spikevax παρακολουθούνται στενά και υπόκεινται σε διάφορες δραστηριότητες που ισχύουν ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 που συντονίζονται από τις αρχές της ΕΕ θα παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τα μακροπρόθεσμα οφέλη των εμβολίων στον γενικό πληθυσμό. Αυτά τα βήματα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα τα αναδυόμενα δεδομένα από μια ποικιλία διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας όταν είναι απαραίτητο.
